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Freiverkaufszertifikate für In-vitro Diagnostika beantragen

Leistung 686078756 · Typ LOVZ · zuletzt geändert 31.07.2026

LeiKa-Schlüssel
99050178012002 99050178012004
Synonyme
IVDR FSC Free Sales Certificate Exportzertifikate für Medizinprodukte Freiverkaufszertifikat Bescheinigung § 10 MPDG Beglaubigung Länderspezifisch Apostille Länderspezifisch Exportbescheinigung Ausfuhr von Medizinprodukten Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten In-vitro Diagnostika Legalisierung Länderspezifisch
Kategorien
Import und Export Erlaubnisse und Genehmigungen

Zuständige Organisationseinheiten (1)

OrganisationseinheitGebiete der Zuständigkeit
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg Celle Harburg Heidekreis Rotenburg (Wümme) Osterholz Verden Uelzen Stade Cuxhaven Lüchow-Dannenberg Lüneburg

Onlinedienste (1)

Inhalt (Textblöcke, 16)

Leistungsbeschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines In-vitro-Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Oder sind Sie für dieses Produkt vom Hersteller als Bevollmächtigter benannt? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin ein Freiverkaufszertifikat aus.

Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem Produkt gehandelt werden kann.

Teaser

Hersteller von In-vitro-Diagnostika und Bevollmächtigte können die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen.

An wen muss ich mich wenden?

Zuständig sind die Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen.

Zuständige Stelle

Zuständig sind die Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen.

Voraussetzungen

  • Produkt muss den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) entsprechen.
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

Druckformulare / Merkblätter

nicht angegeben

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Konformitätserklärung(en)
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Verfahrensablauf

  • Sie reichen Ihren Antrag ein.
  • Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
  • Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach.
  • Die zuständige Behörde stellt das Freiverkaufszertifikat aus.

Welche Fristen muss ich beachten?

Freiverkaufszertifikate   enthalten keine Befristung. Sie bestätigen den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit des Zertifikats entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Was sollte ich noch wissen?

nicht angegeben

Rechtsgrundlage

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung.

Unterstützende Institutionen

nicht angegeben

Fachlich freigegeben durch

Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung

Fachlich freigegeben am

17.12.2025

Urheber

nicht angegeben

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