Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln Erteilung

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    "name": "Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln Erteilung",
    "teaser": "<p style=\"margin-left:0px;text-align:left;\">Wenn Sie einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben möchten, benötigen Sie eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Näheres erfahren Sie hier.&#xa0;&#xa0;</p>",
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        "Apotheke"
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            "text": "<p>Wenn Sie einen Großhandel mit Humanarzneimitteln betreiben möchten, benötigen Sie grundsätzlich vor dem Beginn Ihrer Tätigkeit die Erlaubnis der zuständigen Behörde.</p>\n\n<p>Als Humanarzneimittel sind Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes zu verstehen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.</p>\n\n<p>Als Großhandel mit Arzneimitteln gilt jeder berufs- oder gewerbsmäßige Handel, der Arzneimittel</p>\n\n<ul>\n\t<li>beschafft,</li>\n\t<li>lagert,</li>\n\t<li>abgibt&#xa0;oder</li>\n\t<li>ausführt.</li>\n</ul>\n\n<p>Die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucherinnen und Verbraucher als Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte oder Krankenhäuser gilt nicht als Großhandel.</p>\n\n<p>Eine Großhandelserlaubnis kann Ihnen nur erteilt werden, wenn Sie bestimmte persönliche und sachliche Voraussetzungen erfüllen. Insbesondere müssen Sie eine verantwortliche Person benennen, die zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Sachkenntnis besitzt.</p>\n\n<p>Die Erlaubnis gilt nur für die jeweilige Betriebsstätte, sowie für die Tätigkeiten und Arzneimittel, für die die Erlaubnis erteilt wird. Möchten Sie mehrere Betriebsstätten betreiben, können Sie sich bei der zuständigen Behörde darüber informieren, ob für jede Betriebsstätte ein separater Antrag nötig ist.</p>\n\n<p>Wenn Sie eine Großhandelserlaubnis beantragt haben, unterliegt Ihre Betriebsstätte der Überwachung durch die zuständige Behörde.</p><p>Die Apothekerkammer Niedersachsen ist zuständig für die Großhandelserlaubnis, soweit der Großhandel ausgehend von Apotheken betrieben werden soll.</p>\n\n<p>Für die weiteren Großhandelserlaubnisse außerhalb von Apotheken sind die zentralen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg zuständig.</p>",
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            "text": "<p>Apothekerkammer Niedersachsen</p>\n\n<p>-Apothekenaufsicht-</p>\n\n<p>An der Markuskirche 4</p>\n\n<p>30163 Hannover</p>\n\n<p>Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig</p>\n\n<p>Dezernat 21</p>\n\n<p>Ludwig-Winter-Str. 2</p>\n\n<p>38120 Braunschweig<br>\nE-Mail: <a href=\"mailto:poststelle@gaa-bs.niedersachsen.de\">poststelle@gaa-bs.niedersachsen.de</a></p>\n\n<p>Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover</p>\n\n<p>Dezernat 24</p>\n\n<p>Am Listholze 74</p>\n\n<p>30177 Hannover<br>\nE-Mail: <a href=\"mailto:poststelle@gaa-h.niedersachsen.de\">poststelle@gaa-h.niedersachsen.de</a></p>\n\n<p>Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg</p>\n\n<p>Auf der Hude 2</p>\n\n<p>21339 Lüneburg<br>\nE-Mail: <a href=\"mailto:poststelle@gaa-lg.niedersachsen.de\">poststelle@gaa-lg.niedersachsen.de</a></p>\n\n<p>Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg</p>\n\n<p>Dezernat 3.3</p>\n\n<p>Theodor-Tantzen-Platz 8</p>\n\n<p>26122 Oldenburg<br>\nE-Mail: <a href=\"mailto:poststelle@gaa-ol.niedersachsen.de\">poststelle@gaa-ol.niedersachsen.de</a></p>",
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            "text": "<ul>\n\t<li>Sie möchten einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben.</li>\n\t<li>Ihre Einrichtung oder Ihr Betrieb ist bereits in der SPOR-Datenbank der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) registriert. SPOR steht für Substance, Product, Organisation, Referentials.</li>\n</ul><p>Die Voraussetzungen ergeben sich aus dem Arzneimittelgesetz:&#xa0;</p>\n\n<p>Mit dem Antrag hat der Antragsteller bzw. die Antragstellerin&#xa0;</p>\n\n<ul>\n\t<li>die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll,&#xa0;</li>\n\t<li>Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten,&#xa0;</li>\n\t<li>eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, und&#xa0;</li>\n</ul>\n\n<p>eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.</p>",
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            "text": "<p>Mit dem Antrag auf eine Großhandelserlaubnis müssen Sie:</p>\n\n<ul>\n\t<li>die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll</li>\n\t<li>Nachweise darüber vorlegen, dass Sie über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügen für:\n\t<ul>\n\t\t<li>eine ordnungsgemäße Lagerung</li>\n\t\t<li>einen ordnungsgemäßen Vertrieb</li>\n\t\t<li>soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln</li>\n\t</ul>\n\t</li>\n\t<li>eine verantwortliche Person benennen, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt</li>\n\t<li>eine Erklärung beifügen, in der Sie sich verpflichten, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.</li>\n</ul><ul>\n\t<li>Vorlage von Grundrissen der Räume, in denen Arzneimittel gelagert und distribuiert werden.&#xa0;</li>\n</ul>\n\n<ul>\n\t<li>Die Grundrisse sollen in der Regel im Maßstab 1: 100 vorgelegt werden und mit der Bezeichnung der Betriebsräume sowie m² - Angabe versehen sein. Ferner sollen wesentliche Einrichtungsgegenstände sowie die einzelnen Lagerbereiche (Quarantänelager, Gesperrt-Lager) eingezeichnet sein.&#xa0;</li>\n</ul>\n\n<ul>\n\t<li>Erklärung&#xa0;des Antragstellers&#xa0;(Geschäftsführer/Vorstand), in der er sich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb des Großhandels geltenden Regelungen zu beachten/einzuhalten.&#xa0;</li>\n\t<li>Polizeiliches Führungszeugnis&#xa0;des Antragstellers&#xa0;(Geschäftsführer/Vorstand) der Belegart 0 zur Vorlage bei einer Behörde nach (nicht älter als 3 Monate) sowie eine Erklärung&#xa0;des Antragstellers bzw. der Antragstellerin&#xa0;(Geschäftsführer/Vorstand), dass aktuell kein Strafverfahren gegen ihn vorliegt (Bitte bei der Beantragung Firmenname, Aktenzeichen und Zweck angeben.)&#xa0;</li>\n\t<li>Nachweis der Qualifikation der Verantwortlichen Person (beruflicher Werdegang, Zeugnisse) anhand beglaubigter Kopien&#xa0;</li>\n\t<li>Polizeiliches Führungszeugnis&#xa0;der Verantwortlichen Person&#xa0;(Belegart 0 zur Vorlage bei einer Behörde, nicht älter als 3 Monate) sowie eine Erklärung der verantwortlichen Person, dass aktuell kein Strafverfahren gegen sie vorliegt.&#xa0;<br>\n\t(Bitte bei der Beantragung Firmenname, Aktenzeichen und Zweck angeben.)&#xa0;</li>\n\t<li>Persönliche Erklärung&#xa0;der verantwortlichen Person, dass sie der zuständigen Behörde unverzüglich mitteilen wird, wenn sich Änderungen bezüglich ihrer Funktion als verantwortliche Person ergeben (veränderter Verantwortungsbereich, Ausscheiden aus dem Großhandelsbetrieb).&#xa0;</li>\n\t<li>Organigramm&#xa0;</li>\n\t<li>Liste der Lieferanten&#xa0;</li>\n\t<li>Liste der Kunden/Arzneimittelabnehmer</li>\n\t<li>Inhaltsverzeichnis Ihres Qualitätssicherungssystems (z. B. Aufstellung der Verfahrensanweisungen)&#xa0;</li>\n</ul>\n\n<p>Verfahrensanweisungen nach der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung gelten.&#xa0;</p>",
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            "text": "<p>Richtet sich nach der jeweiligen Verwaltungsgebührenordnung des Landes bzw. nach den Gebührensatzungen der nach Landesrecht zuständigen Stellen.</p>\n\n<p>Verordnung über die Gebühren und Auslagen für Amtshandlungen und Leistungen (Allgemeine Gebührenordnung AllGO) vom 05.06.1997 Nds. GVBL. S. 171, 1998 5. 501, zuletzt geändert am 20.11.2024 Nds. GVBl<br>\nNr. 100</p>\n\n<p>Wird im Verfahren eine Betriebsbesichtigung durchgeführt, so erhöht sich die Gebühr um den Betrag der Gebühr nach Nummer 6.1.17.</p>\n\n<p>Für das Erstzertifikat über die Gute Vertriebspraxis (GDP-Zertifikat) wird eine Gebühr nach Nummer6.1.8 von 300 Euro erhoben.</p>",
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            "text": "<p>Sie können den Antrag auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz schriftlich oder elektronisch stellen.&#xa0;&#xa0;</p>\n\n<p>Wenn Sie den Antrag gestellt haben und alle Unterlagen vollständig vorliegen, prüft die zuständige Stelle, ob Sie alle Voraussetzungen erfüllen.&#xa0;</p>\n\n<p>Wenn Sie alle Voraussetzungen erfüllen, erhalten Sie die beantragte Erlaubnis.&#xa0;</p>\n\n<p>Sie dürfen mit der Tätigkeit erst beginnen, wenn Sie die Erlaubnis erhalten haben.</p>",
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            "text": "<p>Sie benötigen keine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln für:</p>\n\n<ul>\n\t<li>den Verkehr von außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln, die\n\t<ul>\n\t\t<li>Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind und</li>\n\t\t<li>im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen</li>\n\t</ul>\n\t</li>\n\t<li>Tätigkeiten, die als Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes durchgeführt werden.</li>\n</ul>",
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