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Informationsbeauftragte für Pharmazeutische Unternehmer anzeigen

Leistung 555061421 · Typ LOV · zuletzt geändert 30.06.2026

LeiKa-Schlüssel
99005019261000
Synonyme
Anzeige Arzneimittel Arzneimittel Zulassung Meldung Mitteilung Anzeigen melden Bevollmächtigung AMG Arzneimittelgesetz Informationsbeauftragte Informationsbeauftragter Mitteilen Zurschaustellung Arzneimittelwerbung Heilmittelwerbegesetz Packungsbeilage pharmazeutische Unternehmerin pharmazeutischer Unternehmer Fachinformation pharmazeutisches Unternehmen
Kategorien
Mitarbeiterbezogene Meldepflichten Anmeldepflichten

Zuständige Organisationseinheiten (1)

OrganisationseinheitGebiete der Zuständigkeit
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg Celle Harburg Heidekreis Rotenburg (Wümme) Osterholz Verden Uelzen Stade Cuxhaven Lüchow-Dannenberg Lüneburg

Onlinedienste (1)

Inhalt (Textblöcke, 19)

Leistungsbeschreibung

Wenn Sie Pharmazeutischer Unternehmer sind, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Behörde eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder ein Informationsbeauftragter mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.

Teaser

Wenn Sie ein Pharmazeutischer Unternehmer sind, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. 

An wen muss ich mich wenden?

In Niedersachsen ist die Arzneimittelüberwachung durch die zentralen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg sichergestellt nach der ZustVO NPOG

Zuständige Stelle

nicht angegeben

Voraussetzungen

Die oder der Informationsbeauftrage müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

Druckformulare / Merkblätter

nicht angegeben

Welche Unterlagen werden benötigt?

Arbeitszeugnisse (Kopie)

Ausbildungsnachweis  (Kopie)

Lebenslauf

Führungszeugnis zur Vorlage bei der Behörde  

Verpflichtungserklärung

Welche Gebühren fallen an?

Verfahrensablauf

Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:

Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.

Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.

Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.

Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde für zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.

Der Antrag kann bestätigt oder abgelehnt werden.

Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.

Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

Welche Fristen muss ich beachten?

Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

Bearbeitungsdauer

nicht angegeben

Was sollte ich noch wissen?

nicht angegeben

Rechtsgrundlage

Rechtsbehelf

Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.  

Unterstützende Institutionen

nicht angegeben

Fachlich freigegeben durch

Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung

Fachlich freigegeben am

04.07.2024

Welche Dokumente resultieren aus dieser Leistung?

nicht angegeben

Urheber

nicht angegeben

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