Leistung 484220208
· Typ LOV · zuletzt geändert 27.03.2026
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"id": "484220208",
"name": "An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte",
"teaser": "<p>Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.</p>\n",
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"99005065261000"
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"synonyms": [
"Anmeldung",
"Abmeldung",
"Arzneimittel",
"BfArM",
"Meldung",
"Inverkehrbringen",
"Bundesinstitut für Arzneimittel Medizinprodukte",
"Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer",
"PNR",
"PharmNet-Bund",
"Sunset Clause",
"Sammelmeldung",
"Anzeigeverfahren",
"Einstellung des Inverkehrbringens"
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{
"text": "<p>Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.</p>\n\n<ul>\n\t<li>Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.</li>\n\t<li>Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.</li>\n</ul>\n\n<p>Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung \"Sunset Clause\" bekannt.<br>\nAuch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.<br>\nDie Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn</p>\n\n<ul>\n\t<li>ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung  nicht in den Verkehr  gebracht wird oder</li>\n\t<li>wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.</li>\n</ul>",
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"description": "Einleitende Situationsbenennung, Kern der Dienstleistung, Unbedingte Voraussetzungen bzw. Ausnahmen"
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"text": "<p>Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.</p>\n",
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"text": "<p>Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Abteilung Zulassung 1</p>\n\n<p>Adresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3<br>\n53175 Bonn, Stadt</p>\n\n<p>Telefon +49 228 99307-4310</p>\n\n<p>E-Mail <a href=\"mailto:e-Standardzulassung@bfarm.de\">e-</a><span><span>sunset‐clause@bfarm.de</span></span></p>",
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"name": "An wen muss ich mich wenden?"
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"text": "<p>Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Abteilung Zulassung 1</p>\n\n<p>Adresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3<br>\n53175 Bonn, Stadt</p>\n\n<p>Telefon +49 228 99307-4310</p>\n\n<p>E-Mail <span><span>sunset‐clause@bfarm.de</span></span></p>",
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"text": "<ul>\n\t<li>Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel</li>\n\t<li>gültige Zulassung als pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer</li>\n</ul>\n\n\n",
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"text": "<p>Formulare: ja</p>\n\n<p>Onlineverfahren möglich: ja</p>\n\n<p>Schriftform erforderlich: nein</p>\n\n<p>Persönliches Erscheinen nötig: nein</p>\n",
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"name": "Druckformulare / Merkblätter",
"description": "Liste vorhandener zugehöriger Downloads"
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"url": "https://www.pharmnet-bund.de/static/de/unternehmen/sunset-clause/index.html",
"name": "Anzeigeverfahren \"Sunset Clause\" auf dem Onlineportal PharmNet.Bund"
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"text": "<p>Sie müssen keine Unterlagen einreichen.</p>\n",
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"name": "Welche Unterlagen werden benötigt?",
"description": "Aufzählung der Unterlagen, die mitgebracht werden müssen."
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"text": "<p>EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung</p>\n",
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"name": "Welche Gebühren fallen an?"
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"text": "<p>An- und Abmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlaufen online.</p>\n\n<ul>\n\t<li>Registrieren Sie sich gegebenenfalls auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Die Authentifizierung läuft zentral über die Registrierung und Benutzerverwaltung (RuBen).</li>\n\t<li>Wählen Sie das Anzeigeverfahren \"Sunset Clause\" an.</li>\n\t<li>Folgen Sie der Menüführung, um die An- oder Abmeldung für Arzneimittel zu vorzunehmen. Das Verfahren ermöglicht sowohl Einzel- als auch Sammelmeldungen.</li>\n\t<li>Sie können den Status Ihrer Meldungen anhand einer Übersichtsliste prüfen.</li>\n</ul>\n",
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"text": "<ul>\n\t<li>Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen</li>\n</ul>\n\n<p>Abmeldung:</p>\n\n<ul>\n\t<li>2 Monate vor Ende des Inverkehrbringens</li>\n\t<li>Das Ablaufdatum der letzten in Verkehr gebrachten Charge darf nicht mehr als 10 Jahre in der Zukunft liegen.</li>\n</ul>\n",
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"name": "Welche Fristen muss ich beachten?",
"description": "z.B. Vorlauffristen, Stichtermine, anschließende Dauer"
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"text": "<ul>\n\t<li>unverzüglich</li>\n</ul>\n",
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"name": "Bearbeitungsdauer"
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"text": "<p>nicht angegeben</p>",
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"name": "Was sollte ich noch wissen?",
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"name": "Antworten auf häufige Fragen zum Anzeigeverfahren \"Sunset Clause\" auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte"
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"name": "§ 29 Absatz 1b und 1c Arzneimittelgesetz (AMG)"
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"text": "<p>\"Sunset Clause\" ist ein reines Mitteilungsverfahren, daher gibt es keine Rechtsbehelfe.</p>\n",
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