Leistung 484218170
· Typ LOV · zuletzt geändert 27.03.2026
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"id": "484218170",
"name": "Anzeigen bezüglich Arzneimittel mit Standardzulassung vornehmen",
"teaser": "<p>Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.</p>\n",
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"Änderung",
"Arzneimittel",
"BfArM",
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"Änderungsanzeige",
"Erstanzeige",
"PharmNet Bund",
"Bundesinstitut für Arzneimittel Medizinprodukte",
"Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer",
"Standardzulassung",
"eStandardzulassung",
"PNR",
"elektronische Standardzulassung",
"Anzeigepflicht"
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"text": "<p>Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann bestimmte Arzneimittel von der Pflicht zur Einzelzulassung befreien. Diese Befreiung nenn sich Standardzulassung und wird durch eine vom BMG erlassene Rechtsverordnung erteilt. Voraussetzung dafür ist, dass eine Gefährdung von Mensch und Tier ausgeschlossen werden kann. Dazu müssen die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sein.<br>\nBei Standardzulassungen reicht das Spektrum der arzneilich wirksamen Bestandteile von chemischen Substanzen wie beispielsweise Paracetamol bis zu wirksamen Tees.<br>\nWenn Sie als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer eine Standardzulassung nutzen, müssen Sie dies beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt auch, wenn Sie eine Standardzulassung nicht mehr oder sich anzeigepflichtige Änderungen ergeben.<br>\nIn einer solchen Anzeige müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:</p>\n\n<ul>\n\t<li>Hersteller</li>\n\t<li>verwendete Bezeichnung</li>\n\t<li>verwendete, nicht wirksame Bestandteile, soweit sie nicht gesetzlich festgelegt sind, sowie</li>\n\t<li>tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit diesbezüglich Unterschiede erlaubt sind.</li>\n</ul>\n",
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"description": "Einleitende Situationsbenennung, Kern der Dienstleistung, Unbedingte Voraussetzungen bzw. Ausnahmen"
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"text": "<p>Sie wollen eine Standardzulassung für ein Arzneimittel nutzen? Dies müssen Sie anzeigen, ebenso wie Änderungen und die Beendigung der Nutzung.</p>\n",
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"name": "An wen muss ich mich wenden?"
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"text": "<p>nicht angegeben</p>",
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"text": "<ul>\n\t<li>Sie sind pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer, also zum Beispiel Apothekerin oder Apotheker.</li>\n</ul>\n",
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"name": "Voraussetzungen"
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"text": "<p>Formulare: ja</p>\n\n<p>Onlineverfahren möglich: ja</p>\n\n<p>Schriftform erforderlich: nein</p>\n\n<p>Persönliches Erscheinen nötig: nein</p>\n",
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"name": "Druckformulare / Merkblätter",
"description": "Liste vorhandener zugehöriger Downloads"
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"url": "https://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/unternehmen/standardzulassungen/index.html",
"name": "Anzeigen im Zusammenhang mit Standardzulassungen auf der Onlineplattform \"PharmNet.Bund\""
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"text": "<p>Sie müssen für die Anzeige der Nutzung einer Standardzulassung keine weiteren Unterlagen beim BfArM einreichen.</p>\n",
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"name": "Welche Unterlagen werden benötigt?",
"description": "Aufzählung der Unterlagen, die mitgebracht werden müssen."
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"text": "<p>EUR 100,00 pro Anzeige</p>\n",
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"name": "Welche Gebühren fallen an?"
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"text": "<p>Anzeigen bezüglich Arzneimittel Standardzulassungen müssen Sie online vornehmen.</p>\n\n<ul>\n\t<li>Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig für die Anwendung „elektronische Standardzulassung“  auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Dabei müssen Sie unter anderem folgende Angaben machen:\n\t<ul>\n\t\t<li>PNR (Pharmazeutische-Unternehmer-Nummer)</li>\n\t</ul>\n\t</li>\n\t<li>Melden Sie sich beim Onlineportal PharmNet.Bund für die Anwendung \"elektronische Standardzulassung“ an.</li>\n\t<li>Folgen Sie der Menüführung, um Ihre Anzeige vorzunehmen. Über das Portal können Sie auch Änderungsanzeigen und die Mitteilung der Beendigung der Nutzung der Standardzulassung erfassen und an das BfArM übermitteln.</li>\n\t<li>Sie können den Status Ihrer Anzeigen anhand von Übersichtslisten prüfen.</li>\n</ul>\n",
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"name": "Verfahrensablauf"
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"text": "<p>Sie müssen eine Änderung, Nutzung oder deren Beendigung im Voraus anzeigen.</p>\n",
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"name": "Welche Fristen muss ich beachten?",
"description": "z.B. Vorlauffristen, Stichtermine, anschließende Dauer"
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"text": "<ul>\n\t<li>keine für die Erstanzeigen und Mitteilung der Beendigung der Nutzung.</li>\n\t<li>Die Zulassungsnummer wird im Regelfall am nächsten Werktag mitgeteilt.</li>\n\t<li>Änderungsanzeigen sind je nach Änderungsaspekt gegebenenfalls fachlich durch das BfArM zu prüfen. Abhängig von der Komplexität dauert die Bearbeitung im BfArM in der Regel höchstens 1 Woche.</li>\n</ul>\n",
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"name": "Bearbeitungsdauer"
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"name": "Was sollte ich noch wissen?",
"description": "Hinweise, Links, angekündigte, aber noch nicht gültige Veränderungen etc."
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"name": "Weiterführende Informationen"
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"name": "Informationen zur Nutzung einer Standardzulassung auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte"
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"name": "Kurzanleitung zur Anmeldung beim Onlineportal \"PharmNet.Bund\" auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte"
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"name": "Anwenderhandbuch elektronische Standardzulassungen über das Onlineportal \"PharmNet.Bund\""
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"name": "§ 36 Arzneimittelgesetz (AMG)"
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"name": "§ 67 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG)"
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"name": "Verordnung über die Standardzulassung von Arzneimitteln"
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"text": "<p>Bei der Standardzulassung handelt es sich um eine Zulassungsfreistellung. Deren Nutzung stellt keinen rechtsmittelfähigen Verwaltungsakt gegenüber dem BfArM dar.  </p>\n",
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"text": "<p>Bundesministerium für Gesundheit</p>\n",
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