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Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis: Bescheinigung

Leistung 11351583 · Typ A · zuletzt geändert 14.04.2026

LeiKa-Schlüssel
keine
Synonyme
keine
Kategorien
Tier-, Pflanzen- und Naturschutz

Zuständige Organisationseinheiten (1)

OrganisationseinheitGebiete der Zuständigkeit
Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) Niedersachsen

Gebühren

BezeichnungTypBetragBemerkung
Gebühr FIX 250,00 € Die Überprüfung des Betriebes bemisst sich mit einem Minimum des o.g. Betrags und zusätzlichen Kosten entsprechend dem Zeitaufwand für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Inspektion.

Inhalt (Textblöcke, 17)

Leistungsbeschreibung

Dem Inhaber einer Herstellungserlaubnis wird auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis - Good Manufacturing Practice (GMP-Bescheinigung) ausgestellt, wenn die zuständige Stelle die Voraussetzungen zur Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln oder Ausgangsstoffen gemäß den Bestimmungen der §§ 6 und 8 bis 17 Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (TierImpfStV) durch eine Betriebsbegehung geprüft hat.

Die Betriebsbegehung und Erteilung einer GMP-Bescheinigung kann auch in einem Drittland stattfinden, das nicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, vorausgesetzt, der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat seinen Sitz in Niedersachsen.

Teaser

Dem Inhaber einer Herstellungserlaubnis wird auf Antrag eine Bescheinigung über

die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis - Good Manufacturing

Practice

An wen muss ich mich wenden?

Die Zuständigkeit liegt beim Niedersächsischen Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Zuständige Stelle

nicht angegeben

Voraussetzungen

nicht angegeben

Druckformulare / Merkblätter

nicht angegeben

Welche Unterlagen werden benötigt?

Es werden ggf. Unterlagen benötigt. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Welche Gebühren fallen an?

Es fallen ggf. Gebühren an. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Verfahrensablauf

nicht angegeben

Welche Fristen muss ich beachten?

Es müssen ggf. Fristen beachtet werden. Wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle.

Was sollte ich noch wissen?

Inspektionsverfahren und Erlaubniserteilungen können auf der Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) eingesehen werden.

Rechtsgrundlage

Rechtsbehelf

nicht angegeben

Unterstützende Institutionen

nicht angegeben

Fachlich freigegeben durch

nicht angegeben

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nicht angegeben

Urheber

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